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ISO13485とは、医療機器の品質マネジメントシステムに関して、ISO9001の要求事項だけでは不十分であるとの認識から、
ISO9001をベースに医療機器固有の要求事項を追加した、｢医療機器の安全性と品質を継続的に確保する為｣に作られたセクター規格です。

⇒ISO13485認証書